Všetky osvedčenia o registrácii FDA nie sú oficiálne

Všetky osvedčenia o registrácii FDA nie sú oficiálne

FDA vydala 23. júna na svojej oficiálnej webovej stránke oznámenie s názvom „Registrácia a zaradenie zariadenia“, ktoré zdôrazňuje, že:

bghf3w

FDA nevydáva osvedčenia o registrácii prevádzkam zdravotníckych pomôcok. FDA necertifikuje registráciu a zaradenie do zoznamu 
informácie o firmách, ktoré sa zaregistrovali a zaregistrovali. Registrácia a zaradenie do zoznamu neznamenajú schválenie alebo povolenie spoločnosti 
alebo ich zariadenia.

Pri registrácii FDA je potrebné venovať pozornosť týmto problémom:
Otázka 1: Ktorá agentúra vydala certifikát FDA?

Odpoveď: neexistuje žiadny certifikát na registráciu FDA. Ak je produkt registrovaný u FDA, získa sa registračné číslo. FDA dá žiadateľovi list s odpoveďou (podpísaný výkonným riaditeľom FDA), certifikát FDA však neexistuje.

Oznámenie FDA o takomto oznámení v tejto chvíli je silnou pripomienkou! V dôsledku nedávneho vývoja epidemickej situácie v USA sa výrazne zvýšil dopyt po výrobkoch na prevenciu lekárskej epidémie vyvážaných do USA a zvýšil sa aj dopyt po vývoznej registrácii.

Keď sa niektoré podniky vydávajú za FDA na vydávanie certifikátov výrobcom, niektoré distribučné podniky môžu pri konzultácii s výrobcami dostať falošné „certifikáty FDA“.
Otázka 2: Potrebuje FDA certifikované laboratórium?

Odpoveď: FDA je agentúra presadzujúca právo, nie agentúra poskytujúca služby. Ak niekto povie, že je certifikačným laboratóriom FDA, prinajmenšom zavádza spotrebiteľov, pretože FDA nemá verejnú službu.

Agentúry a laboratóriá na certifikáciu pohlavia neexistuje takzvané „určené laboratórium“. FDA ako federálna agentúra na presadzovanie práva by sa nemala angažovať v takých veciach, ako je rozhodca a športovec. FDA iba otestuje službu

Bude sa uznávať kvalita SVP laboratória a kvalifikovanému bude vydané osvedčenie, nebude však „určené“ ani odporúčané verejnosti.
Otázka 3: Vyžaduje registrácia FDA amerického agenta?

Odpoveď: Áno, podnik musí pri registrácii u FDA vymenovať občana USA (spoločnosť / združenie) za svojho agenta. Agent je zodpovedný za spracovateľské služby nachádzajúce sa v USA, ktoré sú médiom na kontaktovanie FDA a žiadateľa.

Bežné chyby v registrácii FDA

1. Registrácia FDA sa líši od certifikácie CE. Jeho režim certifikácie sa líši od režimu testovania produktu + certifikácia certifikácie CE. Registrácia FDA skutočne prijíma režim deklarácie integrity, to znamená, že pre svoje vlastné produkty máte režim deklarácie v dobrej viere

V prípade, že dôjde k nehode s výrobkom, musí v súlade s príslušnými normami a požiadavkami na bezpečnosť zaregistrovanými na webových stránkach federálnej federácie USA zodpovedať za ne zodpovednosť. Preto registrácia FDA pre väčšinu produktov neexistuje zasielanie vzorových testov

A vyhlásenie o osvedčení.

2. Doba platnosti registrácie FDA: Registrácia FDA je platná jeden rok. Ak je to viac ako jeden rok, je potrebné ho znova predložiť na registráciu a je potrebné znova uhradiť príslušný ročný poplatok.

3. Je FDA registrovaná pomocou certifikátu?

V skutočnosti neexistuje žiadny certifikát na registráciu FDA. Ak je produkt registrovaný u FDA, získa sa registračné číslo. FDA dá žiadateľovi list s odpoveďou (podpísaný výkonným riaditeľom FDA), certifikát FDA však neexistuje.

Certifikát, ktorý zvyčajne vidíme, vydáva sprostredkovateľská agentúra (agent registrácie) výrobcovi, aby dokázal, že pomohol výrobcovi dokončiť „registráciu výrobného zariadenia a registráciu typu produktu“ požadovanú FDA

(registrácia podniku a zoznam zariadení), vyplnená značka pomáha výrobcovi získať registračné číslo FDA.

vxvxc

Podľa rôznych úrovní rizika FDA rozdeľuje zdravotnícke pomôcky do troch kategórií (I, II, III) a najvyššia úroveň rizika je v triede III.

FDA jasne definovala požiadavky na klasifikáciu a správu výrobkov pre každú zdravotnícku pomôcku. V súčasnosti existuje viac ako 1700 druhov katalógov zdravotníckych pomôcok. Ak chce ktorákoľvek zdravotnícka pomôcka vstúpiť na trh v USA, musí si najskôr ujasniť požiadavky na klasifikáciu a správu výrobkov použitých na marketing.

Po objasnení vyššie uvedených informácií môže podnik začať pripravovať príslušné aplikačné materiály a podľa určitých postupov podávať správy FDA, aby získal súhlas. Pre každý produkt musia podniky zaregistrovať a uviesť zoznam produktov.

U výrobkov triedy I (predstavuje asi 47%) je implementovaná všeobecná kontrola. Drvivej väčšine výrobkov stačí zaregistrovať, uviesť a implementovať štandardy GMP a produkty môžu vstúpiť na americký trh (len veľmi málo z nich je spojených s GMP)

Veľmi malý počet vyhradených výrobkov musí predložiť žiadosť 510 (k) úradu FDA, konkrétne PMN (oznámenie pred uvedením na trh));

Pre výrobky triedy II (predstavuje asi 46%) je implementovaná špeciálna kontrola. Po registrácii a zaradení do zoznamu musia podniky implementovať SVP a podať žiadosť 510 (k) (výnimka pre 510 (k) je niekoľko výrobkov);

Pre výrobky triedy III (asi 7%) je implementovaná predmarketingová licencia. Po registrácii a zaradení do zoznamu musia podniky implementovať GMP a predložiť žiadosť PMA (žiadosť o premarket) FDA (časť III)

PMN).

dwqdsa

Pokiaľ ide o výrobky triedy I, potom, čo podnik predloží príslušné informácie FDA, urobí FDA iba oznámenie a podniku sa nevydá žiadny relevantný certifikát; pre zariadenia triedy II a III musí podnik predložiť PMN alebo PMA a FDA bude

Dajte podniku formálny list o schválení prístupu na trh, to znamená, umožnite podniku priamo predávať svoje výrobky na trhu zdravotníckych pomôcok v USA v jeho vlastnom mene.

O tom, či ísť do podniku na posúdenie GMP v procese žiadosti, rozhoduje FDA podľa úrovne rizika produktu, požiadaviek na správu a spätnej väzby od trhu a ďalších komplexných faktorov.

Z vyššie uvedeného môžeme vidieť, že väčšina výrobkov môže získať certifikáciu FDA po registrácii, uvedení produktu na zoznam a implementácii GMP pre zdravotnícke pomôcky alebo po podaní žiadosti 510 (k).

Ako skontrolovať, či bol produkt uvedený v zozname FDA alebo zaregistrovaný v 510k?

Jediný smerodajný spôsob: skontrolujte na webovej stránke FDA


Čas zverejnenia: Jan-09-2021